产品名称：

禽流感病毒H5N1检测试剂盒（双色实时荧光PCR法）

一、禽流感病毒H5N1检测试剂盒（双色实时荧光PCR法）产品介绍

通用名称：禽流感病毒H5N1检测试剂盒（双色实时荧光PCR法）
英文名称：Avian Influenza virus Detection Kit (Real-Time PCR Method)

二、包装规格  25T/盒、48T/盒、50T/盒

三、预期用途 本试剂盒适用于禽流感病毒H5N1，不进行病毒分型，可用于临床禽流感病毒H5N1的辅助诊断，但不作确诊使用。

四、禽流感病毒H5N1检测试剂盒（双色实时荧光PCR法）原理

   本试剂盒针对禽流感病毒H9亚型基因组高度保守区域设计特异性引物和探针，在反应体系中含禽流感病毒H5N1基因组模板的情况下，PCR反应得以进行并释放荧光信号。利用荧光定量PCR仪对PCR过程中相应通道信号进行实时监测和输出，实现检测结果的定性分析。

五、禽流感病毒H5N1检测试剂盒（双色实时荧光PCR法）

RT-PCR反应液、逆转录酶、Taq酶、阳性对照、阴性对照

六、储存及有效期

避光-20℃以下保存，避免反复冻融，有效期为12个月。

七、适用仪器  ABI 系列、Bio-Rad系列、Agilent Stratagene MX系列 、Roche LightCycler R480、Cepheid SmartCycler、Rotor-Gene系列、杭州博日系列等多通道实时荧光定量PCR仪。

【参考值（参考范围）】

1.试剂盒有效性判定：

（1）阳性对照：有典型S型扩增曲线或Ct值≤35。

（2）阴性对照：Ct值＞38或无Ct值，线形为直线或轻微斜线，无指数增长期。

2.标本结果判定：

（1）阳性：标本检测结果Ct值≤35或有明显指数增长期。

（2）可疑：标本检测结果Ct值在35～38范围内。此时应对标本进行重复检测，如重复实验结果Ct值仍在35～38范围内，有明显指数增长期，则判定为阳性，否则为阴性。

（3）阴性：标本检测结果Ct值＞38或无Ct值。

【检验结果的解释】

【检验方法的局限性】

1. 当检测样本中被检核酸浓度低于本试剂盒的*检出限时可能会发生假阴性的结果。

2. 被检样本在采集、运输、储存以及处理过程中操作方式不当容易造成RNA降解而产生假阴性结果。

3. 样本在采集、运输、储存以及处理过程中发生交叉污染，则容易得到假阳性结果。

【产品性能指标】 产品的*检出限为10² Copies/mL，产品CV值≤5%。